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值得注意的是,沈阳齐星滴眼液有限公司(简称“齐星滴眼液”)、辽宁何氏眼科医院集团有限公司(简称“何氏眼科”)等公司正在推进低浓度阿托品滴眼液延缓儿童近视的临床研究。
但是,从目前的情况来看,
国产阿托品滴眼液无一上市获批,院内配制模式成为“曲线救国”的途径之一。
医疗机构制剂是指医疗机构根据临床需要配制和使用的固定处方制剂。医疗机构配制药物制剂,必须经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门审核,并经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,发送至《医疗机构制剂许可证》。医疗机构制剂只能凭执业医师或执业助理医师的处方在本医疗机构使用,并与《医疗机构执业许可证》规定的诊疗范围一致。
需要说明的是,齐星眼科的子公司齐星眼科医院在国内较早申请并获批了医疗机构药品硫酸阿托品滴眼液。之后,国内各眼科医院陆续申请并批准了类似的院内制剂,如何氏眼科已被批准为硫酸阿托品滴眼液的院内制剂。
根据齐星滴眼液的公告,齐星眼科医院申报的医疗机构制剂硫酸阿托品滴眼液于2019年1月28日被辽宁省药品监督管理局授予《医疗机构制剂注册批件》。齐眼科医院医疗机构制剂在本医疗机构凭执业医师或执业助理医师处方使用。
对于为何为此设立医院,齐星眼科曾指出,“本次对外投资设立齐星眼科医院,是公司在眼科处方药研发和生产基础上的积极延伸,目的是提升公司核心竞争力。”
记者注意到,受阿托品业务的影响,齐星眼科医疗的业绩发展迅速。
根据齐星眼科公告,2019年至2021年1-7月,齐星眼科医院营业收入快速增长。验光的收入是主要的增长来源。2020年,医院主营业务中的视光收入为1.2亿元,而医院于2018年5月获得《医疗机构许可证》。2019年还处于运营初期,营收只有1500万元。
从企业自身业绩来看,2018年至2021年,齐星眼药营业收入分别为4.31亿元、5.42亿元、6.88亿元和1亿元,净利润分别为0.99亿元、0.29亿元、0.93亿元和2.09亿元。
至于R & ampd上述药物的进展及市场预期,在2022年4月28日《齐星滴眼液投资者关系活动记录》上,齐星滴眼液指出“公司研发的低浓度硫酸阿托品滴眼液处于三期临床,周期长、环节多、投入大,过程中存在诸多不可预见的风险,临床试验进展、审批结果及时间"存在诸多不确定性
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