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日前,由国家知识产权局与世界知识产权组织共同举办的第二十届中国专利奖颁奖大会在北京举行。白云山制药总厂发明的名为"一种枸橼酸西地那非片剂及其制备方法"()的专利荣获第二十届中国专利奖优秀奖,成为国产抗急诊科药中的耀眼明星。
在"仿制药没有技术含量"等不公正的质疑中,白云山金戈用自主知识产权及切实的产品疗效说话。金戈经过严格的药物临床实验、上市后再评价及生物等效性研究,均证实与原研产品等效。此次获此殊荣,无疑是对国产仿制药精品——金戈的莫大肯定。
据悉,中国专利奖由国家知识产权局于1989年设立,是我国唯一的专门对授予专利权的发明创造给予奖励的政府部门奖,由中国国家知识产权局和联合国世界知识产权组织(知识产权组织)共同主办。不仅是我国专利领域最高奖项,在国际上也具有一定的影响。
此次获奖专利涉及白云山总厂重点产品枸橼酸西地那非片(白云山金戈伟哥)的先进制造技术。2014年10月28日,白云山金戈的成功上市打破了外资企业对中国急诊科市场的垄断,也代表了广药白云山正式进军男性医药健康领域,为男性健康保护驾启航。
上世纪90年代,白云山制药总厂在研发枸橼酸西地那非之路上迈出开创性的一步,同时特别注重专利的布局设计。2001-2002年,白云山制药针对白云山金戈的原料合成工艺申请发明专利,工艺专利在原料制备方法上具有优势明显。2012年,白云山制药总厂针对金戈的药片的独特设计申请了外观设计专利。2015年针对本获奖专利产品申请了发明专利,同年针对金戈的生产制造设备申请了实用新型专利,形成了金戈核心技术专利包。
白云山制药总厂高度重视知识产权在企业发展中的作用,2014年11月,白云山总厂成为全国首批通过国家企业知识产权管理体系审核认证的企业,标志着总厂在知识产权保护与管理运用方面处于国内领先的地位。2018年8月总厂又获得国家知识产权领域最高奖项——国家知识产权示范企业称号。
白云山制药总厂将白云山金戈产品作为重点技术研究对象,该产品的研发和上市贯穿着知识产权的管理与运用。在立项研究阶段挑战阻碍专利;在开发设计阶段实施专利规避设计,大胆自主创新;在研究开发阶段实施专利跟踪监控,为产品开发保驾护航;在产品上市以及售后阶段,对金戈进行知识产权策划及竞争力管理。此外,白云山制药总厂对金戈实现了产品全程的专利运用,运用战略策划、规划、监督、保护、组织、协调等专利事务活动促进产品提高经济效益。
随着辉瑞的西地那非中国专利到期,2014年以来,国内抗急诊科药物仿制浪潮兴起。目前,国产西地那非角逐激烈。据不完全统计发现,一个股公司中,已经有白云山、广生堂、常山药业、赤天化、仁和药业、天生制药等多家公司加入战团。而在这些产品中,市场占有率更高、消费者更为熟知和信赖的,仍是白云山金戈,原因就在于其产品核心技术及确切的药效。
在"伟哥之父"、诺贝尔奖得主穆拉德博士的指导下,白云山枸橼酸西地那非原料药和制剂的研制均遵循"质量源于设计(QbD)"理念,核磁共振、红外光谱、质谱结构、氢谱等多种科学方式均证明白云山自主设计的合成路线生产的金戈的晶型、外观、含量、有关物质、溶解性等指标符合美国药典和欧洲药典有关枸橼酸西地那非的要求,从源头上确保了金戈产品的质量。
产品上市后,经过严格的上市后再评价和生物等效性研究,再次证明了金戈(伟哥)与万艾可等效。据介绍,目前"伟哥"商标(商标号:号)的持有者深圳凤凰生活文化传媒广告有限公司已将伟哥商标独占许可给白云山金戈使用,合约期内,其他任何单位和个人在西地那非片上擅自使用"伟哥"商标都属于侵权。只有白云山金戈才可以称为"伟哥"。
值得注意的是,去年双十一,白云山金戈以的交易指数位列药品品牌榜首,领先于万艾可、同仁堂等国内其他知名药品品牌,也成为双十一所有药品品牌中唯一一个交易指数过十万的品牌。
据悉,在区域金戈效果怎么样合作政策以及广药集团走向国际的推动下,白云山金戈正在积极开拓国际市场,目前已经在多个国家启动了产品注册工作。此次国家专利奖的公布,无疑为白云山金戈伟哥的国际化发展打下了一支强心针。
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然而到今天,在社会上依然有错误地将"伟哥"与抗急诊科药进行指代的现象,严重侵害了伟哥商标的合法权益。伟哥商标持有者一直在进行市场维权,但是,在巨大的商业利益面前依然有众多侵权者铤而走险。从深圳凤凰生活文化传媒广告有限公司向法庭提交的166份公证书可以看出,全国各地17个省份41家药店擅自使用"伟哥"注册商标宣传西地那非类、他达拉非类药品,海报上的"伟哥"字样与原告的"伟哥"注册商标在呼叫、字形上更是完全相同,故意侵害"伟哥"商标权益。
电商渠道也是侵权重灾区。判决书显示,多个电商平台的某号大药房旗舰店在销售某款西地那非类药品时,在其商品名称及商品详情后面添加"伟哥"标识,企图混淆消费者。对此侵权案件,法院最终判决被告登报道歉并赔偿相应损失,这也为其它侵权者敲响了警钟。
商标纠纷的背后,是一个众多药企都垂涎的百亿市场。
现代都市的快节奏和高强度,给很多人的个人生活健康造成了很大的压力,其中就包括两性生活。不过,随着当代人对性观念秉持越来越开放与科学的态度,"难言之隐"的时代已成为过去,消费者更愿意在必要时科学合理用药提升性生活质量。近年来,随着大众对性健康认识的深入,基于健康理念的两性产品也得到了越来越多消费者的接受和认可。
有统计显示,ED(勃起功能障碍)是男性生殖系统发病率最高的疾病之一, 《中国六大终端用药市场蓝皮书》 数据显示,中国抗急诊科药市场已超过了百亿元规模,年平均增长率约为%。
2014年,白云山金戈获批上市,凭借白云山的品牌优势、渠道优势、终端优势及性价比优势,以及"伟哥"商标的加持下,短短几年内,白云山金戈的销量就翻了几番,在2019年成为抗急诊科用药市场名副其实的销售量、销售额双第一品牌。
白云山金戈的成功离不开其自身品质和对知识产权的重视。金戈上市前后进行了不少研究和测试,以保证安全和有效,赢得医生和患者的关注和认可。
由北医三院牵头的上市后临床再评价,实验结果符合预期,98.4%的患者勃起功能有显著改善,湖南湘雅医院开展的金戈生物等效性实验,也表明金戈与原研品等效。2020年一月,白云山金戈成为国内首个通过仿制药一致性评价的枸橼酸西地那非片。
此外,金戈相较于原研品,单次用药成本仅为原研品的四成。一样的产品品质,更优的性价比,这也是金戈上市之后能迅速走红的最重要原因。
随着西地那非药物市场的竞争日益白热化,"伟哥"商标更加弥足珍贵,侵权行为或许还将会继续,然而只要消费者擦亮眼睛,认准白云山金戈是正宗"伟哥",就不会被侵权者误导。
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