Gsr news金沙江创投宣布投资“数字技术”，推动药物研发临床试验的数字化。

受新冠肺炎疫情影响，许多医疗机构的业务放缓，

过去持续高增长、高投资的局面已经改变。医院领导也更冷静地思考“投资的性价比”:有限的资源配置到哪里，就能创造真正的价值，比如提高学科发展，让医护人员更方便，或者让患者更方便。传统医疗信息化需求日趋理性，HIT模式商业化也遭遇瓶颈。

二是长期以来，医院快速定制非标准化软件系统，使得医疗信息化企业投入大量资源。

软件边界、时间和成本很难控制。“在HIT领域待久了的人，都认为一定会有突破。既然要突破，那就要走出来。否则长时间处于‘救火’状态，很难理性思考。”

选择创业，贺国平想推动一些行业的变革，比如改变过去整体软件或项目在一些专业细分领域的交付模式，但是

基于客户精准需求的长期服务运营，实现服务交付。

近年来，创新研发；中国出现了d制药公司，新药的研发要经过严格科学的临床试验。一方面，药物临床试验投入高、周期长、成功率只有10%，涉及角色、环节、场景多，协作复杂，迫切需要通过数字化工具提高临床试验的效率。

那么，以医院为代表的临床试验开发机构需要什么样的临床试验数字化解决方案呢？

贺国平将其总结为

“合规、标准化、一站式闭环、可追溯”四个维度：

首先，合规，药物研发必须符合中国NMPA的伦理和法规要求；如果开展国际多中心临床实践，还必须遵守FDA、EMA等相关法律法规。

第二，

药物临床试验是一项高度标准化、流程化的业务，每一步都有明确、详细的标准要求。同时，不同的药物研究类型有各自的特色标准，因此标准化要求较高。总体而言，软件需要支持标准数字化的嵌入。

第三，

一站式闭环。临床试验涉及申办者(制药公司)、研究机构(医院等研究中心)、受试者等参与者；既有医院内部组织，也有外部参与者，所以数字化工具要满足复杂环境下不同角色的个性化需求。

第四，新药研发平均需要9-15年，临床试验时间较长。主体在不同的节点进出，整个链条产生的数据是密集的。因此，能够追踪数据也非常重要。

“在一个医院里，可能有几十个或者几百个临床试验项目同时进行。除了合规、数据收集等问题，患者招募、产生的费用、参与人工绩效管理等，医院希望让试验项目一目了然，各种监督和费用得到高效管理。”

临床数字化解决方案进入医院是一项高价值、高门槛的工作。“为如此复杂的商业模式提供更准确、更便捷的数字化解决方案”成为数字技术的突破性挑战。

临床试验溶液的组成和特性

数科科技研发的ICT @ SITE平台解决方案以医院为基础，包括机构综合管理系统、实验电子病历(研究病房)系统、主办方综合服务系统、受试者招募、全程服务系统四大模块。

“此前，我们团队已经在智慧门诊、智慧管理、智慧科研、智慧患者服务等维度为医院提供了全方位的服务。因此该团队非常熟悉医院组织结构、管理制度、医疗业务、临床研究、质量监督和财务费用循环等核心要素。”何表示，基于以往业务领域的积累，平台能够将临床试验研究中涉及的复杂要素、场景、流程和角色抽象出来

首先，将临床试验全过程中的不同工作内容抽象为基础服务，如项目立项服务、伦理服务、医学咨询服务、金融服务等。同时，根据不同的业务场景，“组装”多个服务模块，形成业务服务矩阵；根据不同项目的需求，采用服务矩阵聚合为不同的业务角色提供个性化的业务工作站，如研究人员、护士等。协助各角色高效地完成临床试验全过程中的工作。

在业务流程的处理过程中，通过AI驱动的规则和工作流引擎，通过设置和调整低代码和参数，改变软件代码个性化定制和修改的传统模式，以满足不同药物临床试验的个性化和专业化要求。“例如，在试验过程中，如果患者出现不良事件(AE)，平台将自动识别AE的类型，是预期还是意外，以及严重程度。系统会及时提醒相关方，并按照预期的策略驱动后续处理流程。”

在质量控制方面，通过数字数据和AI技术建立的监督平台收集事件的数据，做出判断和决策，然后驱动启动质量控制监督的新业务流程。

除了为医院和研究人员提供方便工作台之外，

数据能为临床试验申办者提供什么价值？何总结：在合规的前提下，应用数字化技术可以节约临床试验成本，缩短临床试验周期。首先，建立一个关于临床试验相关法律法规的数据库，包括中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等。已建成，并根据合规要求建立了辅助决策系统，辅助临床试验过程中的自动化合规审核。

其次，使用数字化工具取代传统方法，如CRC在医院手写的临床数据和CRA的高频出差监控。

需要投入大量人力的环节，都会被系统解决。自动化的数据收集和监管过程不仅可以减少人力投入，还可以缩短相应的周期。

基于能给主办方带来的一系列价值，在商业化方面，除了为医院搭建数字化系统，获取软件收入外，数字银行还将拓展为主办方提供业务和数据服务，如远程监控、受试者智能筛查、受试者远程服务等。并获得相应的增值服务费。

在相关工作的基础上，未来几所大学还将尝试挖掘大数据在临床试验中的价值，包括与研究人员合作挖掘学术价值，

全链条数据追溯带来的监管价值、以及商业方面，申办方可将真实世界证据，作为药物适应症拓展审评中的补充证据。

数据安全上，何国平表示数字化平台主要采用医院私有化部署方式，且通过三个维度确保数据安全和隐私保护，首先临床试验本身对伦理具有较高要求，受试者信息会进行脱敏处理、保护隐私；第二、数据递交过程完全由医疗机构审核并掌控；第三在多中心临床试验开展中，采用区块链技术，保证多中心间数据交互的安全性。

2022年2月启动推广后，

目前数垚进入合作的有近10家医院、还有10余家准备合作，其中既包括的三甲医院，以二三期临床试验为主，也包括中等规模市属医院，主要以生物等效性、一期临床试验为主。未来针对不同医院，数垚也将提供相应的商业服务模式。

临床试验数字化赛道上，已有多个玩家入局，但多数聚集在申办方一端。服务机构端/研究者，尝试实现医院本地部署、打通临床试验系统和临床业务系统的企业，还包括新视焰、璞睿、太美等。当前，中国临床CRO市场规模已达到数百亿元，2020年中国开展的临床试验项目已达上千个，这一数据还在快速增长。

（来源：36氪记者：海若镜）

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发布于：山西省