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今天(7月26日)，广州市市场监督管理局连续发布两份通知，显示拟取消30万普通化妆品备案，企业辩称时间距离全国仅剩半个月时间，多地开始清退“僵尸”产品，化妆品行业进入精细化时代。
根据国家美国食品药品监督管理局发布的《关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告》(2021年第35号)(以下简称35号文)，自2022年1月1日起，通过在注册平台、新注册平台备案的普通化妆品统一实施年度报告制度，备案人应当于每年1月1日至3月31日在新注册，备案平台，并提交一年的时间普通化妆品年度报告(简称年度报告)。
为确保上述新规的顺利实施，今年4月1日，广东美国食品药品监督管理局发文称“对于未完成年报的产品，备案人可在今年6月30日前完成整改。逾期未按要求完成整改的，依法处置”。(详见青岩文章《限期3个月，不整改依法处置！》)
现在，6月30日已经过了“最后期限”，广州已经开始依法清理产品。
今日，广州市国家市场监督管理总局发布公告称，根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条、第三十五条规定，拟取消截至2022年6月30日未提交年度报告的广州国产普通化妆品备案。
根据“广州市未提交年报的备案产品”名单，这份名单共有4639页，每页产品数量约为40个。据青岩粗略统计，将有20万件左右的产品取消备案。
摘自《广州市未提交年度报告的备案产品清单》
同一天，广州市市场监督管理总局发布的另一份通知称，拟取消截至2022年7月6日未通过国家药品监督管理局平台新备案且在平台原备案中声称的广州国产普通化妆品备案即旧产品未转入新平台，的，备案也将被取消。
根据第二份通知中的两份清单，两份清单共9146页，每页数量约为40个。粗略统计，会有30万件产品因为无人认领而被取消备案。
按照操作流程，企业需要先在系统中认领旧产品，然后才能提交产品的年报。因此，无人认领的产品还包括未提交年报的产品。这样一来，除去与第一次通知重复的部分产品，总共将清理约30万件产品。
根据这两个通知，产品备案人对被注销注册的产品有异议的，可以携带有效的市场主体登记证复印件(《营业执照》等。)和《化妆品取消备案申辩书》于2022年8月8-9日向广州市市场监督管理局进行陈述和申辩。逾期不提交的，视为放弃陈述和申辩的权利。
根据“化妆品注销备案承诺书”的模板，企业需要填写其所诉产品的备案人姓名、是否在注册新备案系统中注册等信息。在“抗辩事项说明”中，包括：产品已认领年报，申请注销和注销备案；注册新系统账号已注册，2022年8月9日前主动注销申请；逾期未注销的，由监管部门注销备案；注册新系统账户按申请注销；4其他案例选择。此外，企业需要填写“抗辩理由说明”等内容。
比如广州韩方生物科技有限公司(以下简称广州韩方)、广州威凯贸易有限公司(以下简称广州威凯)、拜尔斯道夫日化(广州)有限公司(以下简称拜尔斯道夫广州公司)等根据备案信息，前两家公司备案了多个品牌的产品，而拜尔斯道夫广州公司备案了梅涛品牌的所有产品。
来自美国食品药品监督管理局官方网站
对此，青岩试图联系上述三家公司了解原因，广州韩方和广州威凯的电话无人接听；拜尔斯道夫中国表示，“由于梅涛品牌所有产品已转移至妮维雅(上海)有限公司进行备案生产，之前的产品备案信息已无必要，取消。”
值得一提的是，拜尔斯道夫广州公司现已更名为广州建一投资有限公司，企业经营范围显示为“企业自有资金投资”。
一位资深法务表示，这些过期产品主要有三个原因：一是品牌方不具备备案人资格，无法登录新系统。如果因故未能认领历史记录产品，则无法提交年度报告；二是由于资料不全，部分产品重新备案，忽略了之前的产品备案；三是少数企业因记录人工作疏漏或其他原因，错过了年报的报送。“第一个原因太多了。”上述人士表示。
据《中国医药报》今年4月的报道，截至2021年底，注册约有1.5万家化妆品备案人、国内负责人、生产企业完成了企业信息登记，比2020年减少约7万家(详见《7万家化妆品企业“消失”了》)。
那么，备案取消后，产品是否可以一直销售到保质期结束？青岩多次拨打广州市市场局的咨询电话寻求解答，但一直占线。
值得注意的是，《化妆品监督管理条例》第六十五条规定“备案部门取消备案后，仍使用新的化妆品原料生产化妆品或者仍上市销售进口普通化妆品的，依照本条例第六十条、第六十一条的规定处罚。”
p>截自《化妆品监督管理条例》因此，有行业人士认为，“产品被取消备案后仍继续销售的，有违规风险。保险起见，企业还应该排查下是否自己旗下的产品在上述清单，如果有，就进一步排查产品是否仍在上市销售，避免造成违规风险。”
化妆品“慢工出细活”时代已来
不止是广州市在清理“僵尸”产品，今年以来，福建、吉林、江西等多地监管部门均取消了一大批化妆品备案，合计产品数量1500余个。甚至有些地方保持“两月取消一批、公示一批”的节奏，肃清“僵尸”产品。
据悉，在这些被清理的产品中，还不乏新三板挂牌企业的品牌。如厦门美易美妆股份有限公司旗下子公司厦门派倍安生物技术有限公司近期就被注销了151款产品，涉及了PBA、等品牌。而PBA曾经是国内第一代“美妆淘品牌”（详见《5年亏8000万，PBA母公司美易美妆难破“淘品牌”瓶颈》）。
多位法规工程师均表示，这实际上是通过法规落地，对所有老产品进行一次大清理。而早在新规落地之时，就曾有不少行业人士预判，“将有一大波产品会消失”。如今看来，一语成谶。
一位不愿具名的业内人士表示，新法规之前“三个月出新品”是行业常态，因此我国化妆品备案的数量也居高不下。此前，国家药监局化妆品监督管理司副司长戚柳彬也公开表示，2020年国产化妆品备案数约为45万条，是欧盟20多个国家10余年备案数量的近一半。而备案人责任意识不强、产品创新不足等，是45万条产品备案中反映出的突出问题。
此外，还有行业人士直言，“此前，不少企业仅凭玩概念和噱头就能赚的盆满钵满，但这实际上是对认真做研发和用心经营品牌的企业的不公平。”该行业人士认为，“这波大清理也有利于将一些玩噱头、无实际研发水平的产品和品牌踢出局。”
如今，在质量安全负责人、功效评价、不良反应监测等各项法规的要求之下，企业成本较以往大增。“可以说化妆品行业真正进入了‘慢工出细活’的时代，这于真正搞研发的企业和消费者是好事。”多位业内人士均如是说道。
本文来自微信公众号“青眼”（ID：），作者：葱白，36氪经授权发布。
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