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4月21日,本报率先报道了跨国公司血糖仪测量数据差距超标事件。
昨天,美国强生公司首次回应中国媒体,承认两款血糖仪(灵-稳和好-稳)的消费者可能误读了血糖监测结果,并表示可以为消费者免费更换。
强生解释说,上述产品都有两个测量单位,最初是为了方便用户监测不同国家和地区的血糖。用户可以根据需要将仪器设置为毫摩尔/升()或毫克/分升()。这两种测量单位的选择取决于使用区域采用的标准测量单位。我国常用的计量单位是毫摩尔/升()。
问题是,如果用户无意中更改了测量单位的设置,可能会导致对血糖监测结果的误读,从而导致他们在饮食或药物治疗方面做出不当调整,导致短暂的高血糖或低血糖。两个测量单位相差18倍。
从2004年初到2005年3月中旬,全球共收到40起涉及计量单位不良事件的投诉。为了控制此类事件的再次发生,公司暂停了三款血糖仪的销售,并修改了产品功能,避免用户误操作。该公司还通过向注册用户和医疗专业人员发信,并在每盒试纸包装中插入特别提醒,在全球范围内发布公告。
在中国,精神稳定型和豪华稳定型血糖仪分别于2001年和2003年获得国家美国食品药品监督管理局批准注册。从2001年到2005年,售出了150,000多件上述器械。
此前,有媒体指出,强生在全球召回血糖仪,但没有公开告知mainland China用户。
对此,强生公司解释称,已在全球范围内就此事进行了积极沟通,包括向注册用户、医务人员和零售药店发函。强生(上海)医疗器械有限公司在LifeScan通报之初就制定了行动计划并积极实施,并上报国家美国食品药品监督管理局、上海美国食品药品监督管理局和中消协。
目前,强生承诺不仅为可以免费更换单位的稳灵型和稳奢型血糖仪用户更换新仪器,还将通过分销网络全面分销锁定测量单位的新仪器。
LifeScan是美国强生公司旗下的一家公司,专门为糖尿病患者研发血糖仪。全球约有470万人使用stable-spirit和stable-luxury血糖仪。强生(上海)医疗设备有限公司负责LifeScan血糖仪在中国的销售和服务。
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