融资丨「数垚科技」获数千万元首轮融资 探求临床试验变革环境下的供需

创业了解到，“数字科技”获得了数千万元的首轮融资。本轮融资由金沙江创投领投，真格基金和红杉中国跟投，袁遗资本担任独家财务顾问。本轮融资主要用于ICT@Site数字临床试验集成平台的迭代开发、市场推广和人才招聘

数码科技成立于2021年7月。创始人何曾任某上市公司医疗业务总经理，管理着数千人的团队，在医疗信息化领域深耕20余年。目前，我们已经建立了一个比较完整的知识体系，研发；d、市场营销、客户服务和内部运营。核心成员平均在医疗行业工作10年以上，服务过1000多家医院，熟悉医院业务和管理制度。

作为业内专家，何郭萍坦诚分享了一系列问题：为什么在疫情形势下，他选择了创业，从专注于传统数字化医疗，转向机构数字化临床试验？数字技术的数字化解决方案能为医院提供哪些服务，给临床申请者带来什么价值？如何改变过去的项目制付费，进行长期运营服务收费？

为什么选择“机构临床试验数字化”

受新冠肺炎疫情影响，许多医疗机构的业务放缓，过去持续高增长和高投资的局面已经改变。医院领导也更冷静地思考“投资的性价比”:有限的资源配置到哪里，就能创造真正的价值，比如提高学科发展，让医护人员更方便，或者让患者更方便。传统医疗信息化需求日趋理性，HIT模式商业化也遭遇瓶颈。

二是长期以来，医院快速定制非标准化软件系统，造成医疗信息化企业投入大量资源，导致软件边界、时间、成本难以控制。“在HIT领域待久了的人，都认为一定会有突破。既然要突破，那就要走出来。否则长时间处于‘救火’状态，很难理性思考。”

选择何是想推动一些行业变革，比如在一些专业化的细分领域改变过去整体软件或项目交付模式，而是基于客户的精准需求进行长期的服务运营，实现服务交付。

近年来，创新研发；中国出现了d制药公司，新药的研发要经过严格科学的临床试验。一方面，药物临床试验投入高、周期长、成功率只有10%，涉及角色、环节、场景多，协作复杂，迫切需要通过数字化工具提高临床试验的效率。

那么，以医院为代表的临床试验开发机构需要什么样的临床试验数字化解决方案呢？何郭萍将其总结为“合规、规范、一站式闭环、可追溯”四个维度：

首先，合规，药物研发必须符合中国NMPA的伦理和法规要求；如果开展国际多中心临床实践，还必须遵守FDA、EMA等相关法律法规。

第二，药物临床试验是一项高度标准化和流程化的业务，每一步都有清晰详细的标准和规范。同时，不同的药物研究类型有各自的特色标准，因此标准化要求较高。总体而言，软件需要支持标准数字化的嵌入。

第三，一站式闭环。临床试验涉及申办者(制药公司)、研究机构(医院等研究中心)、受试者等参与者；既有医院内部组织，也有外部参与者，所以数字化工具要满足复杂环境下不同角色的个性化需求。

第四，新药研发平均需要9-15年，临床试验时间较长。主体在不同的节点进出，整个链条产生的数据是密集的。因此，能够追踪数据也非常重要。

“在一所医院里，可能有几十个或几百个

临床数字化解决方案进入医院是一项高价值、高门槛的工作。“为如此复杂的商业模式提供更准确、更便捷的数字化解决方案”成为数字技术的突破性挑战。

临床试验溶液的组成和特性

数科科技研发的ICT @ SITE平台解决方案以医院为基础，包括机构综合管理系统、实验电子病历(研究病房)系统、主办方综合服务系统、受试者招募、全程服务系统四大模块。

“此前，我们团队已经在智慧门诊、智慧管理、智慧科研、智慧患者服务等维度为医院提供了全方位的服务。因此该团队非常熟悉医院组织结构、管理制度、医疗业务、临床研究、质量监督和财务费用循环等核心要素。”何郭萍表示，基于过去业务领域的积累，平台能够通过知识体系将医院临床试验研究中涉及的复杂要素、场景、流程、角色进行抽象，形成规则和参数的标准配置，并利用软件工具解决复杂问题。

首先，将临床试验全过程中的不同工作内容抽象为基础服务，如项目立项服务、伦理服务、医学咨询服务、金融服务等。同时，根据不同的业务场景，“组装”多个服务模块，形成业务服务矩阵；根据不同项目的需求，采用服务矩阵聚合为不同的业务角色提供个性化的业务工作站，如研究人员、护士等。协助各角色高效地完成临床试验全过程中的工作。

在业务流程的过程中，通过AI驱动的规则和工作流引擎，通过设置和调整低代码和参数，改变软件代码个性化定制和修改的传统模式，以满足不同药物临床试验的个性化和专业化要求。“例如，在试验过程中，如果患者出现不良事件(AE)，平台将自动识别AE的类型，是预期还是意外，以及严重程度。系统会及时提醒相关方，并按照预期的策略驱动后续处理流程。”

在质量控制方面，通过数字数据和AI技术建立的监督平台收集事件的数据，做出判断和决策，然后驱动启动质量控制监督的新业务流程。

除了为医院和研究人员提供便捷的工作台，数字数据还能为临床试验申办者提供什么价值？何总结：在合规的前提下，应用数字化技术可以节约临床试验成本，缩短临床试验周期。首先，包含是由数构成的。

国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等监管部门关于临床试验的相关法规库，并针对合规性要求建立辅助决策系统，用以辅助临床试验过程中的自动化合规性审核；

第二，用数字化工具取代昔日CRC到院手抄临床数据、CRA高频出差监查等传统方法，将需投入大量人工的环节通过系统解决，自动采集数据、监管流程不仅能够减少人工投入，还能缩短相应周期。

基于能够为申办方带来的系列价值，在商业化方面，除了为医院搭建数字化系统、获得软件收益外，数垚还将拓展为申办方提供业务和数据服务，如远程监查、受试者智能筛选、受试者远程服务等，获得相应增值服务费。

在相关工作基础上，未来数垚也将尝试挖掘临床试验中大数据的价值，包括与研究者合作挖掘学术价值、全链条数据追溯带来的监管价值、以及商业方面，申办方可将真实世界证据，作为药物适应症拓展审评中的补充证据。

数据安全上，何国平表示数字化平台主要采用医院私有化部署方式，且通过三个维度确保数据安全和隐私保护，首先临床试验本身对伦理具有较高要求，受试者信息会进行脱敏处理、保护隐私；第二、数据递交过程完全由医疗机构审核并掌控；第三在多中心临床试验开展中，采用区块链技术，保证多中心间数据交互的安全性。

2022年2月启动推广后，目前数垚进入合作的有近10家医院、还有10余家准备合作，其中既包括的三甲医院，以二三期临床试验为主，也包括中等规模市属医院，主要以生物等效性、一期临床试验为主。未来针对不同医院，数垚也将提供相应的商业服务模式。

临床试验数字化赛道上，已有多个玩家入局，但多数聚集在申办方一端。服务机构端/研究者，尝试实现医院本地部署、打通临床试验系统和临床业务系统的企业，还包括新视焰、璞睿、太美等。当前，中国临床CRO市场规模已达到数百亿元，2020年中国开展的临床试验项目已达上千个，这一数据还在快速增长。