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布洛芬是一种高剂量的解热镇痛药。其原配方由中美史克公司生产,商品名为芬必得,而布洛芬为仿制药。根据集中采购的相关规定,仿制药计划参与集中采购的,必须在集中采购前完成与原研药的质量和疗效一致性评价,否则将无资格参与集中采购。
相对于华北制药在抗生素领域的主导地位,布洛芬缓释胶囊为公司新产品,于2019年12月获批。通过仿制药一致性评价后,正好能赶上第三批集采的末班车。2020年这个品种给华北制药的销售收入很少。公告显示,2020年布洛芬缓释胶囊销售收入为1万元,仅占公司去年营业收入的%。
这次集中采购中标,本来是占领市场份额的好机会。在去年的年报中,华北制药也表示将密切跟踪政策变化趋势,努力做好国家药品集采招标工作。布洛芬入选后,华北制药需要向山东、天津、山西、山东、湖北、湖南、陕西、青海等7个省份供货。第一年供应量7975万片,协议期三年。其中,山东省采购胶囊2511万粒,约占供应量的三分之一。
自2020年11月起,各省陆续实施该标准。不过,华北制药在8月23日的公告中指出,截至今年8月20日,公司对山东的实际供应量仅为365万片,仅完成该省首年协议量的15%左右。2021年6月,据媒体报道,华北制药当时只供应了近10%的量。由于山东医疗机构实际用量远高于约定数量,山东医保局约谈了华北制药,希望在5天内供应第一年约定供应量的剩余数量。
但是,华北制药的产能跟不上。华北制药在公告中称,布洛芬入选后,公司已计划通过增加生产场地、扩大生产批次、新增生产设备等方式,确保布洛芬缓释胶囊在入选省份的供应。但相关负责人不够重视,资源配置不充分,导致工作进展缓慢。8月11日,经与山东医保局沟通,华北制药提出放弃参选资格。8月19日,山东省公共资源交易中心发布公告称,珠海润都药业有限公司作为替代企业,向山东省供应布洛芬缓释胶囊。

接下来,华北制药表示,将加快布洛芬缓释胶囊扩产项目审批进度,力争9月底前完成审批。扩产后预计年产量可达1亿粒,并加强与该产品其他入选省份的沟通,尽一切努力保证该产品在其他入选省份的供应。
联合采购指出,国家组织药品集中采购已经进行了五批,涵盖218种药品。首批157个药品已经实施,涉及696个产品。其中,第一批和第二批集中采购已完整运行第一年采购周期,中选药品供应达到约定年度采购量的2倍以上,实际采购需求和供应均超出预期。
不过,这种断供事件在本地收藏上演已经不是第一次了。例如,2020年11月,浙江省宣布启动全省药品集中带量采购第一批招标。今年4月,苏州董瑞药业有限公司宣布选用注射用头孢美唑钠,但企业以原料短缺和d
上海市卫生与健康发展研究中心主任金春林在接受《中国新闻周刊》采访时表示,药企集中采购供应中断主要有三个原因。一是招标给出的价格太低,主观上不愿意供货,避免损失;其次,在产能上,某一种药品的全国消费量压到了几家药企,供应量突然激增,实际需求量通常高于中标时的约定量;第三,就是原材料问题。原料市场短缺、价格上涨等波动都会影响下游药企。
但特殊的是,华北制药是一家连约定采购量都完成不了的企业。从中标到弃标,华北制药只用了一年时间。华北制药解释,为扩大布洛芬缓释胶囊,根据相关换药政策,缓释试剂生产批次为重大变更,需要3-6个月的稳定性研究数据,并报CDE(国家药品审评中心)审批,导致时间延迟6个月。
更糟糕的是,华北制药布洛芬缓释胶囊生产厂所在的石家庄市藁城区,正是2021年初石家庄疫情的暴风眼。1月6日至3月8日,藁城区为高风险区,一直处于封闭状态。人流、物流基本中断,无法正常生产。生产验证、审查和批准也受到很大影响。
一位不愿意透露姓名的医药行业专家表示,华北制药给出的理由比较“硬”。但他也认为,和所有经济活动一样,“没有利润,为时过早”。也许这种断供有利润原因,但这种药的成本和利润是多少,谁也不知道。而且即使是同一种药品,每个企业的生产成本也不一样。
据《财经》报道,某布洛芬原料药公司人士表示,由于环保成本一直在增加,布洛芬原料药的价格从三年前开始上涨,最近两年价格上涨了近一倍。按照目前的市场价格,布洛芬原料药每公斤180元,1克0.18元。华北制药0.3克的布洛芬缓释胶囊,原料药成本为一丸人民币,约占报价的20%。
华北地区的医药业务不容乐观。公司在年报中提到,2020年受疫情因素影响,终端药品需求大幅下降,化学制药产品市场销售受阻,销量下降,开工不足。此外,原材料价格上涨,医药产品毛利下降,公司整体毛利下降。
针对外界猜测集中采购中标价格低,影响利润,导致违约,国家联合采购部门表示,集中采购部门坚持市场在价格形成中的决定性作用,所有市场主体竞争机会平等。同时在招标文件中要求企业不得低于成本报价,通过公平竞争产生中标结果。
《联宝》进一步指出,集中开采前,华北制药股份有限公司的布洛芬缓释胶囊在
天津、山西、青海等部分省市的医药集中采购平台上销售价与中选价接近,但由于未实施带量采购,2020年该药销售额仅有50余万元。集采后,采用“量价挂钩”的方式,约定了华北制药以中选价在山东等7省市供应7975万粒,一年销售额可超2000万元。虽说华北制药的断货事件有其特殊性,但在中国社科院公共政策研究中心特约研究员贺滨看来,国家集采之后,这类事情的发生具有某种必然性。他说,在集采实施之前,药品招标采购都是虚报价格,价低者得,但是并不供货,断供现象非常普遍;或者药品质量差。带量采购之后,除了约定价格,还约定供应量,企业不能再虚报价格,这是很大的进步。
但是,当医保局成为强势的买方之后,药企议价能力下降,价格失去了弹性,集采合同中提前约定了一年的价格,一旦出现原料上涨或需求变动等原因,药企就变得被动、没有积极性。金春林也表示,现在集采还主要是低价中标,虽说要求企业不得低于成本报价,但是药品成本价很难确定,如何让定价更加合理,还需要进一步讨论。
不过,王宏志说,无论是认为利润不足没有生产动力,还是因为产能不够,企业都应该事先做好评估,遵守契约,这就像接受了顾客在手机上下单的饭菜,却没有按时送达,是不严肃的。联采办也在回应中强调,诚实守信和契约精神是市场经济的基础,也是市场主体的生存之本。
虽然参与集采是药企的自愿行为,价格也是事先协定的,但金春林说,也要给企业“喘气”的机会。比如,万一原料价格发生变动,采购价格是不是可以有上涨的弹性;另一方面,有时候,采购方实际用量要比约定的量更多,超出药企的产能,按现行规定还要保证供应,这种情况也是不合理的。返回搜狐,查看更多
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