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据国家医疗保障局副局长陈金福介绍，到2022年底，力争通过国家组织采购和省联盟采购，实现每个省份药品品种平均覆盖350个以上，高值医用耗材品种平均覆盖5个以上。
会议提到，各地在参与全国组织征集的同时，也开展了不同形式的省内和省际联盟征集。从采购品种来看，化学药、中成药、生物药均有涉及，冠状动脉球囊和眼科人工晶状体两个品种也实现了省内全覆盖。
国家医保局会同有关部门，将药品和高值医用耗材采购常态化、制度化。药品集采将以化学药品、中成药、生物药品为主，高值医用耗材以骨科耗材、药物气球、种植牙等品种为主。
同时，国家医保局将指导各地根据临床需要，围绕大品种、常见病开展推广，力争每个省份省级集采品种达到100个以上，高值医用耗材可覆盖5个品种。
书面记录
女士们，先生们，早上好！欢迎参加国务院政策吹风会。近日，国务院常务会议决定，将药品和高值医用耗材集中采购常态化、制度化，进一步减轻患者医疗负担。今天，我们非常高兴地邀请到国家医疗保障局副局长陈金福先生介绍深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革的进展情况，并回答大家感兴趣的问题。出席今天政策吹风会的还有工业和信息化部消费品工业司司长周建先生、国家卫生健康委药品监管司司长王雪涛先生、国家医药产品监管总局药品监管司司长李茂忠先生。首先，让我们邀请陈金福先生做一个介绍。2022-02-
[国家医疗保障局副局长陈金福]
记者朋友们，你们好！非常感谢大家对药品集中采购的关注和支持。药品和高值医用耗材集中采购是党中央、国务院部署的一项重大改革任务。习近平总书记多次作出重要指示，强调要坚持不懈，协调推进“三医联动”，推进国家组织的药品和耗材集中采购改革。2021年初，国务院常务会议部署药品集中带量采购常态化、制度化。今年年初，国务院再次召开国务院常务会议进行专门部署。下面，我简单介绍一下相关情况。
2018年以来，国家医保局会同国家有关部门，推进以带量为核心的药品和高值医用耗材采购改革。经过三年的努力，带量集中采购改革进入了常态化、制度化的新阶段。至此，已开展六批带量采购药品，共采购234种药品，占公立医疗机构年度药品采购总量的30%。同时，2021年开展胰岛素专项采购，集中采购首次从化学药品扩大到生物药品。高值医用耗材的集中采购集中在心内科和骨科，这是关注最受欢迎的两个领域。心脏支架的集中采购已经顺利进行了一年，选择的支架总数为169万个，是年度协议采购金额的1.6倍。去年我们对国家组织的比较复杂的骨科耗材进行了集中采购。
目前，国家组织和联盟采购已形成常态化模式，保障机制和配套政策也已形成
一是价格回归合理水平，群众受益明显。前六批集中采购药品平均下降53%，心脏支架平均价格下降93%，人工髋关节和膝关节平均价格下降82%，有效挤压了空当。从三年改革的累积成果来看，国家组织集中征收的成本在2600亿元以上。药品价格总水平呈现稳中有降的趋势。医保局开展的药品价格监测数据显示，2019年、2021年，药品价格总水平持续下降，年均达到7%左右。2022-02-
二是临床药品和耗材质量稳步提升，临床服务需求得到充分释放。从统计上看，集中采购品种中，群众使用的是原研药和通过质量疗效一致性评价的药品，份额从集中采购前的50%提高到90%以上。以心脏支架为例。原来的支架产品有三分之一是不锈钢，现在基本淘汰，选用的铬合金利用率达到95%。然后是《我不是药神》的伊马替尼。采集后，其使用量提高到了35%，使需要治疗的患者得到了充足的用药保障。
三是推动形成公平竞争、质量保障、创新驱动的行业发展新格局。通过公开透明、公平公正的竞争，江铜逐步完善医药领域市场化的价格形成机制，引导企业加强质量和成本控制，积极开展产品研发和一致性评价，通过创新驱动和质量保障，使医药行业步入高质量发展的轨道。
四是推进了“三医联动”，包括医保预付款在内的医保基金集约化购买等一系列措施，有力促进了医疗机构内部管理和公立医疗机构高质量发展。
下一步，我们将会同有关部门落实国务院和中央决策部署，坚定不移推进改革，完善政策措施，开展药品和高值医用耗材定期、制度化采购。
一是巩固新常态，推动集中生产提速扩容。药品收缴分化学药品、中成药、生物药品三个板块全方位进行。高值医用耗材集中在骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种。到2022年底，通过国家组织采购和省级联盟采购，平均每个省份覆盖350个以上药品品种和5个以上高值医用耗材，使之成为新的采购常态，从而达到稳定社会预期和行业生态的目的。
二是塑造新生态。号码
断完善措施，特别是将供应、质量、信用等相关因素纳入集采规则，从体制机制上净化医药流通的生态环境，也就是根治带金销售，净化行业生态，从而激励企业通过规范竞争，促进流通行业的整治。三是构建新格局。完善医药集中采购平台功能，加快平台标准化、规范化、专业化建设，提升医药价格治理水平，通过多部门政策协同，形成促进医药产业和医疗机构高质量发展。同时，更有效地减轻群众负担，助力实现共同富裕。我先介绍这些，谢谢大家，下面我和我的同事愿意回答记者关心的问题。2022-02-
谢谢陈金甫副局长的介绍，下面进入提问环节，提问前请通报一下所在的新闻机构。2022-02-
[中央广播电视总台央视记者]
国务院常务会议提出要推动集中带量采购常态化、制度化，并提出提速扩面的概念，请问下一步对于药品、高值医用耗材的提速扩面有哪些具体计划和考虑？谢谢。2022-02-
谢谢，提速扩面是常态化、制度化的应有之义，主要体现在以下三个方面：
第一，品种提速。品种是真正反映临床需要的，从品种提速来说，目前我们正在谋划的是第七批药品集中带量采购。从三年来的情况看，包括地方集采，平均每个省份集采品种已经累计达到50个，高值医用耗材达到了3种。今年，我们将指导地方根据临床需要，围绕大品种和常见病，查漏补缺进行推进，力争每个省份开展的省级集采品种能够达到100个以上，高值医用耗材能覆盖到5个品种。
第二，集采覆盖领域的扩面。原来的集采主要集中在化学药，去年拓展到了胰岛素、人工关节。今年按照“一品一策”的原则对群众反映多、价格调整空间大的耗材品种开展高值医用耗材集中带量采购，今年准备在骨科脊柱类耗材进行集中带量采购。在地方这块，进一步在其他领域进行探索。包括中成药，在去年部分省份已经组织联盟采购的基础上，今年要有序进一步扩大范围。这样来说，三大领域全覆盖，没有侥幸带金销售的生存空间。
第三，持续增效，扩大老百姓的受益面。三年以来，各地推进速度还是比较快，但是在区域联盟、省级联盟中间，存在着已经开展的各地区群众受益率比较高，但是其他没有参加联盟的价格降不下来，集采降价的制度效应当地百姓受益不到。所以我们想，在已经开展集采的品种，要逐步实行其他省份的跟进协同，使覆盖面能够迅速扩大到其他地区。这些方面都是今年工作的几大领域、几大重点。谢谢。2022-02-
长期来看，纳入集采的药品、耗材品种数持续增加，集采产品供应保障尤为重要，请问我们应该如何保障中选药品和高值医用耗材的稳定供应？谢谢。2022-02-
[工业和信息化部消费品工业司负责人周健]
谢谢您的提问，我回答一下您刚才的提问。工业和信息化部高度重视深化药品和高值医用耗材集中带量采购的改革工作。按照党中央、国务院的决策部署，积极开展中选产品生产供应保障工作，主要是三个方面：
一是开展国家集中采购药品的生产动态监测。我们组织中标企业每月报送集采药品的生产、销售和库存数据，动态掌握生产的供应情况，及时分析研判，确保中标药品能够按照约定稳定供应。
二是协调解决企业面临的实际困难。我们及时了解并帮助协调解决企业在生产经营过程中遇到的一些问题，加强生产要素的保障，确保中选品种稳定生产。
三是持续提升国家集中采购药品生产供应保障能力。推动国家集中采购品种大规模、智能化生产线的建设，支持优势中选企业对现有的生产线进行技术改造或建设新的生产线，实现生产过程连续化，保持产品质量一致性，提升生产智能化和生产质量水平。
下一步，工业和信息化部将按照国务院常务会议的部署，继续做好集采中选产品的生产供应保障工作。
一是继续开展国家集中采购药品动态监测，及时发现并协调解决可能影响生产供应的苗头性问题，保障我们中选的品种能够稳定供应市场。
二是切实督促企业做好中选品种的生产供应，支持企业开展技术改造，提升生产供应保障能力。
三是集中攻坚医药产业短板难题，支持一批解决关键共性技术、示范带动作用强的优质项目，引导企业在生产工艺、高端辅料、制药设备等短板空白领域实现新突破。我就回答这么多，谢谢。2022-02-
请问针对国务院常务会议重点强调的骨科耗材、药物球囊、种植牙等耗材品种，今年的具体安排是什么？谢谢。2022-02-
[陈金甫]
谢谢你的提问。今年主要是几大类，骨科耗材这一块，我们去年是对人工髋关节和膝关节进行招采，同时去年在创伤类已有河南联盟开展了招采，今年进一步延伸到脊柱类耗材，这样耗材里最大的板块骨科这块耗材基本上主体覆盖了。脊柱类耗材现在正在进行摸底研究，正在进行信息标准化，包括也在研究它的规则。因为骨科临床的需求很大，但是标准不一，尤其是产品的组成非常复杂，所以如何按照临床医疗的需要来形成采购产品组，这涉及到很高的技术环节，现在已经在研究方案，近日我们将跟高值医用耗材联采办进行专题研究，并且广泛听取临床专家的意见、广泛听取企业的意见，争取上半年有一套初步的方案，条件成熟的情况下，今年能够顺利进行开标。
药物球囊这一块，涉及到心内科重要的耗材。前年支架招了以后，出现了一种情况，就是支架使用量上升，达到协议采购量的1.6倍。与此同时，在一段时期，药物球囊的使用也大幅度上升。也有临床反映，支架价格下来了，医生不用支架了，这个说法当然是不攻自破了，因为患者需要嘛，原来过度滥用支架这一块，他没有便宜可占了，就不滥用了。与此同时，因为药物球囊没有纳入集采，有价格空间，所以这一块也有虚高的成份。去年我们在江苏等一些地方开展了药物球囊的集采，今年要扩到全国，堵住虚高的空间。
第三块是种植牙，这一块大家争议很大，诟病很多。现在看来，种植牙是一种重要的缺牙修复治疗方式，社会需求也很大。当然，医疗机构提供的服务也很多。所以我们想，从地方探索开始，从去年初就开始部署，由四川组织省际联盟，研究种植牙体集采规程，现在方案基本成熟，也广泛听取了临床、企业和各地意见，准备今年上半年力求能够推出这样一个地方集采的联盟改革，实际上也是在国家主导下一种布局，在牙科种植体探索的一种集采方式。实际上今后集采更重要的是规则，不同招标标的的特点非常复杂，需要符合产品质量的要求，又要符合临床需要，又要切实让企业、患者能够共享改革的成果。我就回答这么多，谢谢。2022-02-1110:39:43
目前地方联盟集采越来越多，请问该如何评价这类联盟的意义？地方联盟集采的品种未来是否都会纳入地方集采？谢谢。2022-02-1110:53:13
[陈金甫]
这是一个很好的问题，实际上国家组织集采，就是地方联盟集采。我们讲的药品集中带量采购，这里面涉及到几个概念。
第一个，我们还是代表公立医疗机构来集中招标采购。公立医疗机构集中招标采购在哪个层级呢？原来在地级，后来到了县，为了减少流通环节、各地开花、规则不一，尤其还有一些不正当的利益输送。在国家组织集采之前，原来卫健委部门进行了大刀阔斧的改革，优化规则、构建集中采购的平台，已经形成了省级集采的模式，把一个省的公立医疗机构的招标采购集中到省级平台，这样有几个好处，统一规则、集中采购量、减轻企业的负担。所以省级联盟应该说是集中采购的主体。在这个基础上，对一些大品种、对一些探索集中带量采购改革比较困难的领域，采取了国家组织省级联盟的形式，所以这个招标叫做“国家组织、联盟采购、平台操作”。联盟招采是一个主体，就是省级联盟。国家代表全国省级联盟，组织对某些品种开展采购，药品由上海药事所进行操作，耗材由天津医药采购中心进行操作，实际上联盟主体还是省。国家不可能把所有的品种都招齐，我们还是要服务临床，因为公立医疗机构采购的品种是非常复杂的，这个时候如果医院全部去采购，那原来的漏洞，流通环节的弊端就很多。所以，还是要大量通过省一级联盟去招采，甚至有一些还需要有第三方招采，比如小耗材，包括医院也有一些采购，所以这种制度模式还是要服务于、有利于医疗机构的运作和临床服务。
现在我们的主体格局是国家组织、省际联盟的招采，这两个格局是不变的。刚才你说到省际联盟的招采品种越来越多，这是个必然趋势，也是主流趋势。这些将来会不会纳入到国家集采？有两种情况，一种情况比如说省际的局部招采探索成功，有可能其他省协同跟进，如果是达到了选优的目的，价格合理、临床满足了需要，不一定要国家组织集采了，如果省际联盟探索了，但是竞争格局不充分，品种还不是很多，总量还不是很大，在探索机制成功的基础上，我们推进国家组织集采，使这种改革制度的效应迅速受益于全国，服务于临床。这个时候，有一个上下之间的联动。比如胰岛素集采，我们前年在武汉进行了探索，根据探索的成功经验，迅速组织国家层面来集采，这就是一个双向之间在制度上的协同。谢谢你的提问。2022-02-1110:59:54
集采中选药品和高值医用耗材的质量安全是公众关注的焦点、讨论的热点，相关部门采取了哪些举措，加强集采中选产品质量监管，确保降价不降质？谢谢。2022-02-1111:15:29
[国家药品监督管理局药品监督管理司负责人李茂忠]
国家药监局始终将集采中选产品的质量监管作为药品监管的重中之重，多措并举，加强质量监管，全面落实国务院关于集采工作常态化、制度化开展的工作部署，服务好“三医联动”改革。
一是对一致性评价的注册申请建立了绿色通道，随到随审，并严格现场检查。截至2021年底，共计有693个品种通过一致性评价。
二是严把仿制药质量一致性评价的技术标准。对标国际通行要求，发布了生物等效性、药学质量控制等技术审评标准和系列指导原则。
三是制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，组织专家委员会严格遴选发布参比制剂。截至2021年底，共计发布参比制剂目录49批，共4677个品规，基本涵盖了大多数临床常用品种。
一是印发了工作方案，部署对集采中选企业进行全覆盖监督检查、对中选产品进行全覆盖抽验，监督中选企业严格按照核准的药品标准和生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，督促落实企业主体责任和属地监管责任。
二是建立了药品品种档案信息化系统，与各省级药品监督管理部门共享药品生产工艺、质量标准等基础信息，进一步提高监督检查的针对性。
三是稳步推进集采中选药品的追溯管理，逐步实现集采中选药品上市后全过程可追溯。
四是发布了药品上市后变更管理办法以及相关技术指导原则，规范药品上市后的变更管理。
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